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User’s Request Specification
用戶需求
螺帶式單錐真空干燥機用戶需求
Approval Before Execution審核和批準
Written by方案起草人 | 姓 名 | 部 門 | 簽 名 | 日 期 |
Approved by方案審批人 | ||||
URS編號：URS20201221-01-00
生效日期：
該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的技術需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。本文件的解釋權由上海匯倫湖北制藥有限公司工程部負責。
本URS適用于原料藥車間螺帶式單錐真空干燥機。供應商在設計、制造、組裝時必需要按照此技術要求條款來執行。
本URS范圍內的全部系統，其工程設計、材料和設備選擇、工程安裝施工、工程技術文件檢驗測試、系統調試及驗證應滿足以下法規、指南和規范的要求但不僅限于：
《藥品生產質量管理規范》（2010版）
歐盟GMP標準
美國FDA標準
《中國藥典》（2015版）
《藥品生產驗證指南》
《特種設備安全監察條例》
《中國藥品管理法實施條例》
中國制藥裝備協會所頒布的制藥工程設備標準
GBZ 1-2010《工業企業設計衛生標準》
GB 5226.1-2019 《機械電氣安全 電氣設備 第1部分：通用技術條件》
上海匯倫湖北制藥有限公司要求新購置的螺帶式單錐真空干燥機滿足原料藥車間生產的要求。
5.1.
規格及數量
序號 | 規格（L） | 數量 | 螺帶形式 | 材質 |
1 | 3000 | 1 | 單螺帶 | 不銹鋼316L |
2 | 2000 | 1 | 單螺帶 | 不銹鋼316L |
3 | 1000 | 5 | 單螺帶 | 不銹鋼316L |
4 | 800 | 1 | 單螺帶 | 不銹鋼316L |
5.2. 具體要求
編號 | 要求內容 | 必需/期望 |
URS001 | 腔內工作壓力：-0.1~0.1MPa；夾套工作壓力：0~0.3MPa，夾套工作介質為熱水。 | 必需 |
URS002 | 腔體內工作溫度：0~100℃；夾套工作溫度：0~100℃。 | 必需 |
URS003 | 每臺設備需單獨配備水箱、循環泵、控制箱，水箱材質304不銹鋼，水箱內熱水溫度：0~100℃。加熱介質為0.2-0.3MPa的工業蒸汽，控制箱采用戶外型 | 必需 |
URS004 | 1.適配變頻電機，為防爆設計，國內一線品牌。 2.減速機選擇國內一線品牌。 | 必需 |
URS005 | 1.所有跟物料直接接觸的部位采用316L不銹鋼，提供材質證明。 2.墊圈：PTFE或其他適宜材質。 3.減速機和電機：防爆電機，加不銹鋼防護罩，易拆卸和清洗。 4.外表面漆：除減速機和電機本體外，不得使用噴涂材料制造，無脫落物，耐清洗和消毒。 | 必需 |
URS006 | 直接接觸物料表面Ra≤0.4μm，機械拋光+電解拋光；外表面和其他部位Ra≤0.8μm，啞光。 | 必需 |
URS007 | 1.所有工藝接口采用配對快接卡盤，材質為316L不銹鋼。 2.夾套包括殼體、封頭及捕塵器。 | 必需 |
URS008 | 1.捕塵器配316L不銹鋼材質開孔套管+濾布袋，過濾器要便于清潔。 2.過濾面積不低于0.5~1m2，廠家根據單錐容積選擇過濾面積。 3.配氮氣反吹功能。 4..密封材質為無石棉全包氟O型圈。 | 必需 |
URS009 | 支座式B型掛耳，304不銹鋼材質。 | 必需 |
URS010 | 機械密封采用雙端面機械密封（國內一線品牌），不得有任何脫落物進入內腔，密封面材料：碳化硅或其他更好材料。 | 必需 |
URS011 | 攪拌形式為供應商標準形式的螺旋帶式（或其他形式），攪拌加工必需光滑精致，便于清潔、維護。攪拌轉速變頻可調，現場防爆控制柜PLC控制，帶數顯輸出（溫度、轉速、真空及底閥開關等）；配電柜安裝在非防爆區。 | 必需 |
URS012 | 1.保溫材料：適宜保溫，無石棉，不易掉屑（硅酸鋁），外部包304不銹鋼皮，2mm厚。 2.溫度范圍：0~100℃。 | 必需 |
URS013 | 1.出料閥采用氣動閥門（考慮手動應急開關閥門）。 2.采用不易損壞的結構，控制出料閥開度的裝置應便于人工操作。 3.密封形式為充氣密封，密封圈材質為PTFE/EPDM。 4.閥體材質：316L不銹鋼。 | 必需 |
URS014 | 視鏡燈采用≤24V低壓照明，防爆等級ExdIIBT4。 | 必需 |
URS015 | 電機噪聲、產熱量對環境影響較小，在操作區域內噪音≤75dB，電機按照要求進行減震處理，設備具有各種自保護裝置，如電機過載報警等功能。 | 必需 |
URS016 | 控制方式為變頻控制，變頻器選用知名品牌。現場設置防爆開關控制單錐啟停。 | 必需 |
URS017 | 罐體內部的清潔、維護、維修必需簡潔方便，考慮維修空間。 | 必需 |
URS018 | 罐體內部的螺帶與罐壁間隙控制在4~8mm，間隙要均勻。 | 必需 |
5.3. 安全技術要求
編號 | 要求內容 | 必需/期望 |
URS019 | 防爆電機，防爆等級：ExdIIBT4；防護等級：IP55。 | 必需 |
URS020 | 電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。 | 必需 |
URS021 | 設備有可靠的接地裝置，排除靜電。 | 必需 |
URS022 | 傳動機構等有機械傷害隱患部位張貼警示標識。 | 必需 |
5.4. 培訓要求
編號 | 要求內容 | 必需/期望 |
URS023 | 提供書面和電子版的設備原理、操作及維護培訓資料。 | 必需 |
URS024 | 賣方免費對買方人員進行培訓（包括制造廠內和安裝現場的培訓），培訓內容主要包括整個裝置和系統的結構、流程、操作和故障解決等等。 | 必需 |
URS025 | 賣方工程師在做現場驗收測試及系統調試期間，必需至少一名買方相關工作人員參與，調試中的每一步都應該告知買方工作人員。 | 必需 |
URS026 | 通過培訓應能達到如下效果： 1.要求操作人員能獨立操作設備； 2.設備維修人員經過培訓，能對設備常見故障進行維修，并能按照要求的設備維護方法對設備進行維護； 3.驗證人員應熟悉設備所需驗證部分的驗證方法，并能獨立進行驗證。 | 必需 |
URS027 | 設備出廠前買方進行FAT空載試機（必要時帶料試機），確認合格后設備裝箱發貨。 | 必需 |
5.5.
其它要求
編號 | 要求內容 | 必需/期望 |
URS028 | 設備由供應商分別運輸至甲方指定位置，運輸過程導致系統損壞責任由供應商承擔。 | 必需 |
URS029 | 系統內部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應商實施。 | 必需 |
URS030 | 提供所有材質的材料證明，須提供機器總裝配圖，須提供主要零部件圖紙零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表，便于采購備品備件，須提供出廠合格證、設備銘牌、壓力容器檢驗證書，焊接記錄。 | 必需 |
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