編號

要求內容

符合度

URS01-1

本機組適用于雜件及圓桶等烘干，圓桶最大尺寸直徑500mm高600mm。

是□   否□

URS01-2

采用蒸汽作為熱源，溫度控制在60~110℃，蒸汽壓力0.4~0.6MPa，以蒸汽壓力0.6MPa為準，空載時加熱至110℃加熱時間小于60分鐘。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS02-1

烘箱內外壁均采用304不銹鋼，內壁δ=2.0mm內腔滿焊，圓角過渡，保溫層為優質材料保溫，保溫層內無滲水現象。箱體內外表面平整、光滑、包澤一致，做亞光處理，箱體外表面不大于3mm/1000mm。加熱片、風管均為304不銹鋼材質制造。

是□   否□

URS02-2

進風風機葉輪、渦殼均采用不銹鋼制作，保證循環風量潔凈，選擇用大風量、高風壓離心風機作為循環風機強制通風，保證物品烘干速度及干燥均勻度。

是□   否□

URS02-3

料車705*950*1400，為304不銹鋼焊制，立柱用不銹鋼主管，橫梁為不銹鋼角鋼，采用氬弧焊接。車輪為用耐高溫尼龍輪，直徑規格為3英寸，每輛車配2個定向輪，2個變向輪，整體結構合理，烘車移動進退靈活，易清洗。

是□   否□

URS02-4

烘箱軌道槽寬50mm，中間距為540mm。

是□   否□

URS02-5

設備采用雙扉型設計，進料門與出料門要實現自動互鎖。

是□   否□

URS02-6

設備加熱系統集中在密閉的不銹鋼箱體內，保溫效果好，高溫高效過濾器為抽屜式快裝結構，能快速的清洗及更換，配套連接件與系統連接采用蝶型螺絲快裝設計，方便維護、檢修。

是□   否□

URS02-7

烘箱門鎖采用可調松緊門鎖，鎖緊性能好，操作方便。門與箱體之間采用耐高漸無毒硅橡膠密封。烘箱保溫層采用超細玻璃棉。

是□   否□

URS02-8

系統中所有圓法蘭全部采用快裝卡箍連接，方法蘭全部采用蝶型螺絲快裝設計，方便管道拆裝和清洗。

是□   否□

URS02-9

設備主機上設有快速驗證口，方便在工作過程中對溫度、濕度的檢測。

是□   否□

URS02-10

配有西門子PLC、施耐德觸摸屏，安裝溫濕度傳感器，可實現自動控溫及自動排濕。數據可以在觸摸屏上采用USB導出。

是□   否□

URS02-11

采用濕度傳感器輔助檢測箱內濕度，不用頻繁開啟烘箱門，在觸摸屏上輔助反饋濕度情況，排濕采用自動排濕。主要電氣采用正泰品牌。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS03-1

電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。

是□   否□

URS03-2

安全性能符合相關安全標準。

是□   否□

URS03-3

過載保護、漏電跳脫裝置

是□   否□

URS03-4

距離設備1m遠的噪音在 75db以下。

是□   否□

URS03-5

設備內外表面銳角倒鈍處理，在容易發生危險處設立警示牌。

是□   否□

URS03-6

電力故障時，設備處于停止狀態，以保護操作者、設備本身以及產品。

是□   否□

URS03-7

重新開啟動力必須人工操作，當動力重新供應時設備不能是自動運行。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS04-1

使用3 相4線制電源，220/380V， 50 Hz。

是□   否□

URS04-2

電器控制相對獨立，且防塵，有自動程序。

是□   否□

URS04-3

所有線纜均有標號并有連接線路圖。

是□   否□

URS04-4

設備具有接地線

是□   否□

URS04-5

所有的線路應走接線槽。

是□   否□

URS04-6

所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓≤36伏特。

是□   否□

URS04-7

所有的電氣元件要有合格證。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS05-1

設備安裝在制劑車間工段

是□   否□

URS05-2

所有設備上的儀器、儀表應易于維護和校驗。

是□   否□

URS05-3

整機安裝調試：供方必須在接到需方通知后確認，3日（國產設備）內抵達需方工廠開始安裝調試。整機自調試安裝驗收（試生產3批）合格日起保修12個月，并終身維護。供方負責提供給需方進行設備的免費安裝調試。在用戶現場進行安裝調試時提供IQ和OQ文件及SOP文件，同時配合用戶做好GMP認證工作。供方保證當需方發出維護設備的要求后48小時內派相關的服務工程師到達需方的工作現場進行維護調試。。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS06-1

制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司審批和執行確認。

是□   否□

URS06-2

DQ文件中應對所采用的設計標準進行明確，提供備品備件清單。DQ中還應對該設備所具備的功能，能力等進行詳細描述。需方公司按照批準的方案進行設計確認和協助編寫報告。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS07-1

包裝采用薄膜包裝，保證設備在運輸途中不受損傷。

是□   否□

URS07-2

設備到貨，拆箱時供應方必須陪同使用方人員進行拆箱，如果供應方書面授權需方自行拆箱，拆箱后發現設備及所有任何損壞、缺失，供應方應負全責。

是□   否□

URS07-3

供應方負責運輸設備的運費及途中的安全。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS08-1

制造商按本URS文件、招投標文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應提供可在工廠現場進行的測試項目清單。

是□   否□

URS08-2

FAT由廠商在制造商工廠進行。在FAT完成后交貨。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS09-1

設備配置清單及易損件價格表清單

是□   否□

URS09-2

各罐體及附件（人孔、管口）、密封件等與藥液接觸部位的材質證明

是□   否□

URS09-3

各提取罐的質量證明文件：產品合格證、制造許可證、產品技術特性表、產品流程圖、安全附件一覽表、產品銘牌拓印件、壓力容器質量監檢報告。

是□   否□

URS09-4

FDS（設備功能設計說明）文件

功能設計標準包括：設備簡述、設備操作步驟、互鎖以及結構圖，包括功能和警報、主要部件、設施、儀表清單，包括特別功能、技術標準和數據清單、設備原理圖

是□  否□

URS09-5

設備安裝說明\指南文件，安裝圖紙（應注明外接公用工程設施接口位置及參數、裝配圖）。

是□  否□

URS09-6

設備使用維護手冊、設備主要部件、控制系統、外購部件使用維護手冊

是□  否□

URS09-7

設備主機、附屬設備或外購部件的檢測報告

是□  否□

URS09-8

與產品接觸表面材料材檢驗報告

是□  否□

URS09-9

儀器儀表校驗報告

是□  否□

URS09-10

潤滑油食品級證書

是□  否□

URS09-11

SOP草案：操作SOP、清潔SOP、維護保養SOP及預防性維修方案。

是□  否□

URS09-12

驗證文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）

是□  否□

編號

要求內容

符合度

URS10-1

制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進行之前由需方公司修改和批準，供應方共同按此方案的要求進行驗收。

是□   否□

URS10-2

SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細說明

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS11-1

需方提供試車方案，并經根據前期URS/DQ文件標準進行試機確認

是□   否□

URS11-2

設備現場就位完畢，進行IQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發現的問題進行現場解決

是□   否□

URS11-3

試車結果作為設備接收與否的依據

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS12-1

制造商提供本技術規范中IQ和OQ包含要求的方案，這些方案在IQ/OQ進行前由需方公司進行修改和批準。

是□   否□

URS12-2

制造商應該參加IQ和OQ，并協助需方公司形成報告。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS13-1

所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交。培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等。

是□   否□

URS13-2

投標人必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫。

是□   否□

URS13-3

培訓內容應包括以下內容：

--- 設備的基本組成，了解各組成部分的新技術，設備原理和性能；

--- 設備主要部件的裝配和拆卸，內部結構；

--- 設備的日常維護；

--- 設備的故障分析方法與解決步驟。

--- 提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期。

是□   否□

URS13-4

投標人免費提供技術培訓。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS14-1

所有設備至少具備一年以上的質保，質保期自驗收合格（合格標準為：正常試生產三批產品）之日起計。

是□   否□

URS14-2

整機安裝調試：供方必須在接到需方通知后確認，3日（國產設備）內抵達需方工廠開始安裝調試。整機自調試安裝驗收（試生產3批）合格日起保修12個月，并終身維護。供方負責提供給需方進行設備的免費安裝調試。供方保證當需方發出維護設備的要求后48小時內派相關的服務工程師到達需方的工作現場進行維護調試。。

是□   否□

編號

要求內容

符合度

URS15-1

工藝流程圖/安裝操作圖、設備部件的規格、標有設備部件位置和主要尺寸的布局圖、材料的標準和處理的標準（制造者的標準）、主要部件的尺寸和重量、交貨時間、現場調試安裝的時間、做IQ/OQ驗證的時間、操作培訓的時間、電源和其它配套公用設施參數、本標準中基本規格內容，技術數據及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料，若有任何問題應于合同訂定前先通知我方，在合同上說明，否則各項均列入設備到貨驗收時之依據、供應商在報價中需要將所有需提供的輔助設施（水、電、蒸汽、壓縮空氣、）列舉清楚。

是□   否□