詞語

定義

I/O 

Input/Output輸入/輸出

IQ

Installation Qualification  安裝驗證

OQ

Operational Qualification   操作驗證

EHS

Environment Health Safety   環境  健康  安全

FAT

Factory Acceptance Test  工廠接收測試

SAT

Site Acceptance Test  現場接收測試

需求編號

需求

必需/期望

URS001

原料容積980L

必需

URS002

最大生產能力：250KG/鍋，最小生產能力：100KG/鍋

必需

URS003

□成品率：收率99%，顆粒粒度20～60目之間，干燥后物料含水量＜3%，采用噴霧造粒工藝，一次成品率＞85%。

□加料方法：利用引風機產生負壓，將IBC料桶或其它容器內的混合粉吸到沸騰床內,按照工藝參數實現混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。

□出料方式:流化床干燥機通過真空出料，自動完成出料。

必需

URS004

流化床的真空出料設備的上料高度與干法制粒機進料口高度相匹配。

必需

URS005

流化床一步制粒時制成的顆粒均勻度應得到有效控制。

必需

URS006

流化床的真空出料設備出料階段的物料損耗應不超過0.05%

必需

URS007

流化床進風速度控制應能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測、顯示并無級自動控制風速（風量），風量控制精度控制在±5% 范圍內。流化床進風溫濕度控制應能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測、顯示并無級自動控制風溫，溫度控制精度控制在目標值±2℃；能檢測、顯示室外進風口空氣濕度，經過除濕處理的空氣絕對濕度確保在××克/公斤干空氣以下。

必需

URS008

流化床的排風溫度控制應能檢測、顯示風溫；溫度檢測精度控制在±2℃，配備終點溫度控制停機功能。

必需

URS009

流化床的控制系統可設置、儲存并自動執行產品工藝控制參數（風量、進風溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動泵流量、鍋體真空度、出風終點控制溫度）；可分級設置技術參數修改權限。

必需

URS010

流化床的控制系統應具備檢測、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數：原料容器與進風之間的壓差、擴散室與出風過濾器之間的壓差、所有進排風過濾器的壓差、霧化空氣壓力，物料溫度、排風溫度。

必需

URS011

流化床的控制系統應具備檢測、顯示、設置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數：進風風速（空氣流量）、噴漿蠕動泵流量、進風的溫度和濕度、排風終點溫度，抖袋時間和頻率、運行時間。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS012

50Hz，～380V

必需

URS013

房間高度4800mm，房間尺寸：長7.25米、寬2.8米；設備重量：小于2500kg。

必需

URS014

提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安 裝施工圖設計。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS015

設備接觸物料的內表面采用鏡面拋光處理（Ra≤

0.2μm），外表面采用亞光處理（Ra≤0.4μm）。

必需

URS016

設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R

≥10mm），或采用不低于135度倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。

必需

URS017

沸騰流化床機座、原料容器、噴霧擴散室、過濾室桶體厚度不低于6mm。國家設計規范另有規定的，從其要求。

必需

URS018

流化床進風風筒材質選用304不銹鋼；采用圓風筒、快開聯接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔，進風管道上設置防倒流裝置和防爆裝置。進風經高效過濾器處理。

必需

URS019

進風處理系統采用蒸汽調節閥、進風閥、主風量調節定位器，設初效、中效、耐高溫高效過濾器，蒸汽加熱器；冷熱風雙通道；不銹鋼滿焊柜體，雙層保溫。

必需

URS020

流化床進風系統的主要部件設置要求：進風止回閥（氣動自動開關）；進風初效過濾器 G4型號；中效過濾器F 8；預加熱（對進風空氣進行預加熱）；除濕器（對進風空氣進行除濕）；冷熱風混合柵閥（一體式冷熱風并聯通道）；蒸汽加熱器（氣動比例控制閥，可方便拆卸維修，304材質）；蒸汽穩壓閥；高效過濾器H13設置在加熱器后；進風防爆閥(2Bar防爆型）；所有過濾器前后帶壓差顯示。

必需

URS021

主機系統：

□主機接觸物料部分的材質為SUS304，主機分為四個部份: 機座、原料容器、擴散室、過濾室。

□基座頂圈硅膠氣囊充氣密封；

□設備主機氣缸頂升硅膠密封；

□原料容器放置在一個四輪可移動的小車上；

□密閉產品取樣器，配備觀察射燈；

□在主機塔上配備4個防高壓的鏡片用于觀測物料,兩個在原料容器上,兩個在擴散室上。

□擴散室上噴霧系統的要求：一個噴槍帶三個不同規格噴芯，配備防滴液和防堵塞功能。黏合劑或浸膏輸送蠕動泵能與主機控制面板聯動控制，輸液小車能與濕法制粒自動噴漿裝置共用，霧化器開孔位置不少于3個；

□主機的內部為鏡面拋光、外部為600目拉絲拋光；

□設置自動吸料自動閥門，利用引風機產生負壓，將物料吸到流化床內；

□頂部泄爆片泄壓，泄壓管道按2bar防爆設計（有檢修人孔），便于自動清潔。

必需

URS022

過濾系統：

□采用雙過濾室(機械升降式抖袋）

□防靜電過濾袋（180目的粉損耗在0.5%以內）；

□由PLC控制氣缸交替抖袋, 抖袋系統有防止轉動裝置。

□抖袋架升降手動控制、鎖緊自動控制。

□過濾布袋使用氣囊密封。

必需

URS023

排風系統：

□排風管應采用Y 型排風管，帶驅動器蝶閥；

□排風風筒材質（排風過濾器前）選用304不銹鋼，內壁無加強筋，使用脈沖反吹，可清洗，過濾效果H11，帶壓差檢測。

□配套合理的離心式風機，采用圓風筒、快開聯接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔

□采取必要的消音措施。

□排風管采用SUS304材質制作

□排風管道上設置防倒流裝置和防爆裝置

必需

URS024

霧化系統采用霧化器、壓力式供液系統100L。

必需

URS025

留高效過濾器完整性檢測試劑注入口，日常使用中注入口密封完好。

必需

URS026

高效過濾器安裝完畢后須作完整性測試，并出具合格報告。

必需

URS027

出料口設有與相關容器或管道配套連接的快裝接口和連接管道。轉子與篩筒的間隙應能調整以滿足對不同粒徑的均化要求。

必需

URS028

所有設備與相關廠房地面的連接結構設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易 

維護保養

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS029

流化床制粒干燥系統應該有以下關鍵參數的調節/控制和要求：

□獨立配置電器及氣動控制柜。

□配觸摸屏、人機互動。

□設備采用PLC程序控制。低壓電器，模塊、PLC、觸摸屏采用西門子；變頻器采用臺灣臺達品牌。氣動元件采用臺灣亞德克。

必需

URS030 

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。

必需

URS031

流化床控制系統的報警功能包括變頻器的錯誤報警，溫度控制的錯誤操作報警，壓縮空氣低壓高壓報警，安全互鎖系統等。當系統出現錯誤時系統會給操作人員指示。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS032

與物料接觸部件：要求選用SUS304不銹鋼材質制作，如選用非金屬或其它金屬材料的必須符合GMP要求，提供有效的材質證明書。

不與物料接觸部件：要求選用SUS304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

必需

URS033

傳動區密封裝置：確保工作室和潔凈室之間的密封效果，確保工作室的粉塵沒有明顯污染區域

URS034

關鍵部件采用國際知名品牌產品。關鍵部件包括：PLC、觸摸屏、主電機、電氣元件、氣動元件、主軸承等。

需求編號

需求

必需/期望

URS035

賣方保證所供貨物是優質材料制成，全新未曾使用過。

必需

URS036

技術文件中應有按功能部件區分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

必需

URS037

設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，沒有漏油和明顯溫升現場、沒有明顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準，需要拆卸、校準的模塊，應有定位蕊棒。

必需

URS038

潤滑：必須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖表。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS039

所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔,設備清潔要求：

□設備CIP在位清洗，至少配備3個清洗球（基座1個，擴散室1個，過濾室1個）， 配清洗車，配三種水源：熱水、飲用水、純化水。 

□設備設計應該加強在位清潔的可行性，容器內部的圓弧連接、滿焊和拋光來保證設備的清潔。

□要求不能在位清洗的部件， 應該能夠快速的安裝與拆卸。 

□所有用于密封的部件應該易于更換和重新安裝。 

□在設備所有外露的螺栓，螺釘應該有密閉的螺帽。

必需

URS040

設備電纜和輔助管線（潔凈區內）配備潔凈管外套。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS041

設備噪聲：≤75分貝，無異常聲響。

必需

URS042

設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，便于維護操作，設計制造滿足相關設備安全設計規范。

必需

URS043

設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工

必需

URS044

配帶室內潔凈區和室外環境的防污染裝置

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS045

設備制做完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結果通知需方。須告知用戶該設備制造質量關鍵控制點。

必需

URS046

在供方現場試機所需模擬物料由供方提供。

必需

URS047

現場試機過程中如出現異常，供方應進行原因調查，制定整改方案并對新方案進行風險評估。

必需

URS048

在測試中，設備應能正常運行，生產能力和混合均勻性符合要求，保 證產品質量。

必需

URS049

編寫設備的FAT文件（設備工廠IQ/OQ/GAMP4部份）經用戶確認后，負責實施。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS050

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。

必需

URS051

運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。

必需

URS052

機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS053

須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份。

必需

URS054

須提供機器零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表。須提供機器附屬配件清單。

必需

URS055

須提供機器操作保養手冊或說明書、故障排除說明書、檢修規程、潤滑圖。 

必需

URS056

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。機器使用PLC編輯須隨機附有PLC階梯圖，和使用說明書。

必需

URS057

須協助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ部分），并與用記共同完成驗證確認。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS058

機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在48小時內到現場。

必需

URS059

試車零件更換等寄送費用,由供應商負責。

必需

URS060

設備結構圖中清晰、全面標明各零部件名稱、編號，便于甲乙雙方進行有效溝通、采購備品備件。

必需

URS061

設備廠家終身負責該設備備品備件的加工制作，同時要保證所提供備 品備件的質量穩定可靠。

必需

URS062

本機器使用之安裝校正器具各一組

必需

URS063

本機器拆卸保養 工具一組含工具箱。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS064

機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我 方自行拆箱,拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。  

必需

URS065

機器訂購后供應商需負責送貨至用戶廠內。

必需

URS066

機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在15個自然日內完成安裝，試車完畢。

必需

URS067

我公司通知供應商來廠調試之日起，應在3個自然日內完成調試工作（需方具備電氣條件）。  

必需

URS068

試車零件更換等寄送費用，由供應商負責

URS069

供應商進廠施工需遵守我方施工規則施工。

必需

URS070

供應商需配合我方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相關資料（如材質證明等）。

必需

URS071

設備上電纜和輔助管線（潔凈區內）由供應商提供。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS072

依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。

必需

URS073

依合約內容條件逐一驗收。

必需

URS074

機器安裝完成后供應商應有技術人員協同我方進行產品試生產，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。

必需

URS075

在試運行過程中同樣的問題多次發生，則供應商必須根除此問題后才能通過驗收

必需

URS076

試車期限為六個月，如六個月內該機器始終無法完成連續三批合格產品時，供應商需無條件免費收回該機器，其運費、裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS077

負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度, 由雙方人員認可,培訓費用由供應商自理。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS078

本機保修期限2年,有效日為安裝試車完成驗收日起。

必需

URS079

如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

必需

URS080

機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在48小時內到現場。

必需

URS081

維修期限外供應商每年至現場作免費檢修1次。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS082

本規格表中基本規格內容，技術數據及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料，若有任何問題應于契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項均列入機器到貨驗收時之依據。

必需

URS083

供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發生費用則全部由供應商自己承擔。

必需

URS084

本U RS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據。

必需

URS085

本URS作為設備驗收的依據，同時也應滿足設備關聯的URS文件要求。

必需