編號

項目

必須和期望

URS01

設備工藝要求

根據技改總體設計方案涉及產品的批量、每日班次等，確定設備的主要運行工況。

URS02

EHS要求

設備功能失調或故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍處一個安全狀態，保證人員、產品和設備的安全。

URS03

安裝區域及位置要求

根擾工藝要求和設備的物性確定設備的安裝區域和位置要求。

URS04

電力要求

按三相五線制配線，同時請提出設備的電壓、電流、功率、按線圖以及線纜要求。

URS05

設施及公用系統要求

供水、壓縮空氣要求。

URS06

設備及材質   要求

表面粗糙度要求及關鍵零部件的材質、選型要求。

URS07

QA要求

與物料接觸材質要求

URS08

RAM要求

供應商提供設備維護響應

URS09

清洗消毒要求

設備清洗消毒要求

URS10

儀表要求

對設備儀表量程及精度、校驗要求

URS11

DQ要求

對設備設計要求

URS12

FAT要求

工廠驗收要求

URS13

包裝送輸要求

設備運輸要求

URS14

SAT要求

工地現場驗收測試要求

URS15

文件要求

對供應商需提供的各類圖紙、文件列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明、壓力容器檢測報告、儀表校驗證書等

URS16

試車要求

對設備試車明確供應商職責

URS17

IQ、OQ、PQ

對設備安裝、運行、性能確認要求

URS18

培訓要求

明確供應商的培訓職責

URS19

售后服務

確保質期內和保質外設備現場維護響應速度，提供備品備件的響應

URS20

報價及交貨

報價、供貨期等要求

附錄一

供應商對項目要求確認

供應商對URS各項目要求能否滿足預予以確認。

附錄二

零配件清單

供應商提供設備零配件詳細說明

附錄三

文件清單

供應商提供文件資詳細說明

附錄四

儀表清單

供應商提供儀表詳細說明

編號

要求內容

必須和期望

URS01-1

料筒容積10m³，最大裝料容積5m3(顆粒堆密度0.6g/ml 以上，顆粒過12~50目篩)，混合15-30分鐘，混合后筒體內物料含量相對偏差≤5%。

必需

URS01-2

設備混合時間應可在0-3小時內設定，可定時混合后自動停機操作。

必需

URS01-3

本設備基本工藝流程：接通電源—試車—真空上料—混合—出料

必需

URS01-4

• 設備要求材質為整機304不銹鋼，直接接觸藥物處，光滑，無死角，易清潔、安裝方便。
• 設備的內部各零部件光潔、不得有任何油污、灰塵及其他物質。設備的表面光滑、平整，不得影響外觀的缺陷。
• 各附屬物的安裝位置準確，各部分均不應存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷。
• 各配套設備連接合理，管路明確、標示清晰。
• 運行平穩，無異常震動、雜音。各機械部件無松動或脫落現象。

必需

URS01-5

本設備可保證連續24小時運轉，運轉過程中各部位應動作協調靈活、準確到位，運動機構的運動切換應靈活可靠。

必需

URS01-6

配套真空上料機（上料速度不低于90kg/min）

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS02-1

設備應貼有統一的設備銘牌，銘牌上應注明設備名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數。

必需

URS02-2

資質要求：生產廠家必須具備生產制造資質，投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章，交付設備時必須隨機提供設計圖紙及相關監檢報告等；

必需

URS02-3

設備使用、清洗、操作與維修等方面的結構設計符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規范。

必需

URS02-4

電力故障時，設備自動停止。電力故障解除后，設備不得延續工作狀態直接運轉，必須人工開啟電源啟動運行。電器控制有短路安全防護裝置，有急停按鈕，指示燈顯示正常

必需

URS02-5

電氣系統的安全性能符合相應的國家標準并有強度計算書。

必需

URS02-6

設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉角、最少的焊縫和平整光滑連接，設備設計就提高清潔的可操作性。

必需

URS02-7

設備滾筒設計安裝穩固，運行平穩，不能存在脫落隱患；設備停車可穩固的停到任意角度位置，不操作情況下滾筒不會晃動。

必需

URS02-8

距離設備1m遠的運行噪聲：≤75dB。

必需

URS02-9

二維運動區域需采用紅外線監測系統，超越線內報警并停機

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS03-4

環境潔凈度：D級，房間層高5.2米，設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作與維修。

必需

URS03-1

供方需提供設備與廠房配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。安裝位置見附表（設備位置圖）

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS04-1

控制柜、操控箱、操控按鈕、電機連接線具有良好密封性，阻止灰塵、水、水蒸汽進入其中。控制柜配有專用鑰匙鎖閉、主動力開關可以上鎖，所有線纜均有標號并有連接線路圖。

必需

URS04-2

220/380V，50HZ，三相五線制。

必需

URS04-3

電氣系統：主要電氣無件應選用名牌品，如SIEMENS或同等產品。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS05-1

供方提供設備所需公用系統包括壓縮空氣、真空等配套設施要求。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS06-1

擺動、轉動速度可在規定范圍內分別獨立進行變頻調節。

旋轉速度：0-8r/min；擺動速度：0-6r/min。有點動、急停、混合時間設置等功能；

URS06-2

設備設計合理，便于清潔、維護。

出料設計應快速、便捷、徹底。

必需

URS06-3

料筒筒體厚度為6mm, 進、出料口尺寸直徑450mm、300mm

出料口密封設計應嚴密耐用，防止設備運行中漏料。

混合機出料口距地面高度不小于1500mm。

必需

URS06-4

料筒材質選用304不銹鋼，不與物料生腐蝕、反應，不產生銹蝕、脫落。與物料接觸非金屬部件選用四氟或其它材質，材質無毒耐腐蝕，不脫落、不產生金屬屑。

必需

URS06-5

筒體內壁光潔度小于Ra≤0.4µm；外壁Ra≤0.8µm，設備外表面采用不銹鋼包面。機艙內各部件做好防銹處理，表面處理平整光滑。設備使用中無開裂現象。與物料接觸金屬部件要出具材質證明報告。

必需

URS06-6

1、轉動機構：鏈輪傳動、通軸式

2、搖擺機構：三級過橋傳動，連桿機構

3、傳動鏈條、皮帶方便調節松緊、平行，方便維護更換。

4、傳動部位及軸承處均有加油標記，需潤滑部件便于檢查、潤滑。所用潤滑油不得污染藥品及作業環境。

必需

URS06-7

料筒可承受負壓應不低于在0.03MPa，設備上的護罩、機艙蓋板等需經常拆卸部件等應便于拆裝。

必需

URS06-8

料筒內刮板焊接光滑、牢固，設備制作有檢修人孔；以方便進行檢查、檢修，軌道板厚度制作為10mm，材質不銹鋼，筒體的軌道板內撐筋全采用法蘭式支撐結構，傳動部分的電機（進口品牌）采用制動電機，可實現設備運行、停止時的定位，方便進、出料的高度定位調節的操作。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS07-1

與物料接觸部件：金屬的選用304不銹鋼制造，非金屬的必須符合藥用要求，并提供有效的材質證明書。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS08-1

1、賣方保證所提供設備及配套設施是用優質材料制成，全新未曾使用過，在設備維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，設備始終能達到出廠標準，滿足生產工藝要求。

2、在質保期限內, 合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題, 賣方負責無償維修或更換；質保期后, 投標方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；賣方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式。

3、賣方提供的所有貨物的質保期至少為12個月(從最終驗收調試合格之日起算) ，在質保期內如因設備故障（非人為故障）導致停產時，需要延長保修期限。同時故障零件賣方須無條件負責免費更換。

必需

URS08-2

1、賣方在接到服務要求后，應0.5小時內先以電話或電子郵件形式進行服務應答，48小時內到用戶現場進行服務應答。提供24小時服務，維修人員到現場12小時內，修復開機或提交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結束。

2、備件供應：供貨方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設備正常運行需要，并提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS09-1

所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔，符合藥用要求。

必需

URS09-2

滾筒內部要經過拋光處理，內部結構無死角，不會殘存藥粉，便于清潔，清潔后不積水。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS10-1

儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證

必需

URS10-2

要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執行的標準。設備上所有按照國家相關標準要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應在當地進行校驗，提供計量監督局出具的正式校驗報告（原件）。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS11-1

制造商提交需方公司DQ方案文件須經需方公司審批和執行確認，并對所采用的設計標準進行進一步明確。

必需

URS11-2

DQ中還應對該設備所具備的功能，能力等進行詳細描述。需方公司按照批準的方案進行設計確認和協助編寫報告。

必需

URS11-3

合同簽訂15日后需方對制造商進行設備DQ確認，制造商于DQ確認后一周內向需方出具確認報告。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS12-1

制造商按本URS文件、招投標文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應提供可在工廠現場進行的測試項目清單。

必需

URS12-2

FAT由廠商在制造商工廠進行。在FAT完成后交貨。FAT內容應包括但不限內容包：

1、根據買方URS、相關規范、標準，列出測試內容；

2、完成FAT測試報告；

3、交付系統的范圍確認；

4、交付文件的確認；

5、設備外觀確認；

6、硬件系統測試：

7、軟件系統確認：

包括：控制系統

8、設備電器安裝確認；

9、設備運行檢測（包括性能測試、系統參數測試等）；

10、FAT偏差表；

11、文件簽署清單；

12、測試設備清單；

13、圖表確認清單；

14、證書確認。

必需

URS12-3

需方在制造商工廠同制造商共同進行FAT確認后，制造商于FAT確認后一周內向需方出具確認報告。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS13-1

包裝必須符合規范，保證設備在運輸途中不受損傷。

必需

URS13-2

設備到貨，拆箱時供應方必須陪同使用方人員進行拆箱，如果供應方書面授權需方自行拆箱，拆箱后發現設備及所有任何損壞、缺失，供應方應負全責。

必需

URS13-3

供應方負責運輸設備的運費及途中的安全。

必需

URS13-4

機器到貨清單必須詳列每個裝箱內的貨物。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS14-1

制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進行之前由需方公司修改和批準，供應方共同按此方案的要求進行驗收。

必需

URS14-2

SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細說明。

必需

URS14-3

機器安裝完成后供應商應有技術人員協同我方進行產品試生產，4Q確認合格視為驗收合格，并在IQ、OQ、PQ確認后一周內向需方公司提供報告。

必需

URS14-4

試車期限為六個月，如六個月設備始終無法完成連續三批合格產品或達不到生產工藝要求，供應商應免費收回該設備，由此發生的費用由供應商負責，并退還機器合同訂立的全部款額并賠償由此我方造成的損失。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS15-1

設備配置清單及易損件價格表清單

必需

URS15-2

罐體及附件（人孔、管口等）、密封件等與藥液接觸部位的材質證明

必需

URS15-3

提取罐的質量證明文件：產品合格證、制造許可證、產品技術特性表、產品制造流程圖、安全附件一覽表、產品銘牌拓印件、壓力容器質量監檢報告。

必需

URS15-4

FDS（設備功能設計說明）文件

功能設計標準包括：設備簡述、設備操作步驟包括功能和主要部件、設施、儀表清單，包括特別功能、技術標準和數據清單、設備原理圖。

必需

URS15-5

設備安裝說明\指南文件，安裝圖紙（應注明外接公用工程設施接口位置及參數、裝配圖）。

必需

URS15-6

設備使用維護手冊、設備主要部件、控制系統、外購部件使用維護手冊。

必需

URS15-7

設備主機、附屬設備或外購部件的檢測報告

必需

URS15-8

儀器儀表校驗報告，要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執行的標準。設備上所有按照國家相關標準要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應在當地進行校驗，提供計量監督局出具的正式校驗報告（原件）。

必需

URS15-9

SOP草案：操作SOP、清潔SOP、維護保養SOP及預防性維修方案。

必需

URS15-10

驗證文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS16-1

需方提供試車方案，并經根據前期URS/DQ文件標準進行試機確認

必需

URS16-2

設備現場就位完畢，進行IQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發現的問題進行現場解決。

必需

URS16-3

試車結果作為設備接收與否的依據。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS17-1

制造商提供本技術規范中IQ和OQ、PQ包含要求的方案，這些方案在IQ/OQ/PQ進行前由需方公司進行修改和批準。

必需

URS17-2

制造商應該參加IQ、OQ、PQ，并協助需方公司形成報告。

必需

URS17-3

機器到貨后拆箱供應商必須陪同現場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱，拆箱后發現機器及其附件損壞、缺失由于供應商自行負責。設備到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在30個自然日內完成安裝，試車完畢。在此期間供應商至少需要一人全程配合。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS18-1

所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交。培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等。

必需

URS18-2

投標人必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫。

必需

URS18-3

培訓內容應包括以下內容：

--- 設備的基本組成，了解各組成部分的技術，設備原理和性能；

--- 設備主要部件的裝配和拆卸，內部結構；

--- 設備的日常維護；

--- 設備的故障分析方法與解決步驟。

--- 提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期。

必需

URS18-4

投標人免費提供技術培訓。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS19-1

設備的質量保證期為一年全保，質保期自雙方代表在驗收報告上簽字之日起計算,保修方式為免費上門服務。

必需

URS19-2

在質保期內，提供技術服務熱線，負責解答用戶在設備使用中遇到的問題，并及時提出解決問題的建議和操作方法。供應商在接到服務要求后，應0.5小時內先以電話或電子郵件形式進行服務應答，48小時內到用戶現場進行服務應答。提供24小時服務，維修人員到現場12小時內，修復開機或提交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結束。如到達現場超過48小時仍不能排除故障，應在5個工作日內提供同類替代產品，保證使用單位正常工作。如不能提供替代產品，由于故障所造成的全部損失由供貨方承擔。在質保期限內, 合同中所供設備和工作內容在操作規程內出現任何問題, 供應商負責無償維修或更換，在質保期內如因設備故障（非人為故障）導致停產時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商須無條件負責免費更換；質保期后, 供應商終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；供應商要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式。

必需

編號

要求內容

必須和期望

URS20-1

工藝流程圖/安裝操作圖、設備部件的規格、標有設備部件位置和主要尺寸的布局圖、材料的標準和處理的標準（制造者的標準）、主要部件的尺寸和重量、交貨時間、現場調試安裝的時間、做IQ/OQ驗證的時間、操作培訓的時間、電源和其它配套公用設施參數、本標準中基本規格內容，技術數據及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料，若有任何問題應于合同訂定前先通知我方，在合同上說明，否則各項均列入設備到貨驗收時之依據、供應商在報價中需要將所有需提供的輔助設施（水、電、蒸汽、壓縮空氣、）列舉清楚。

必需

URS066

在明確技術和商務條款，簽發合同后60天到貨。

必需