干熱烘箱URS文件要求內容

能夠滿足連續生產要求；

運行噪聲不大于80dB。

安全要求

干燥設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角；

設備危險可動零部件應裝有防護罩；

急停開關便于操作者觸及；

設備處于運行狀態時，按下急停開關，設備立即停止運轉；急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態。

安裝區域及位置要求（必要時提供安裝圖附件）

預設安裝空間5×3m，設備移動通道3m；

安裝環境要求

環境相對濕度15%-80%，溫度10℃-30℃；

設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。

電力要求

適用電源：380v 3ph 50/60Hz  或 220v 50/60Hz；

設備有可靠保護接地；

動力控制柜通過專用鑰匙鎖閉、主動力開關可以上鎖；

所有線纜均有標號并有連接線路圖；

電氣系統: 電氣元件應選用名牌廠商的產品。

設施／公用系統要求

PA：壓縮空氣系統能夠和工廠現有系統連接。

外觀要求

設備不銹鋼外罩做亞光處理，設備表面及安全門罩不能產生晃眼反光。

連續運轉要求

干熱烘箱應具備連續運行能力，設備運轉穩定。

工藝控制

升溫快，80-200 °C溫度控制穩定；

門密封嚴密；

觸摸屏控制開關，數顯。

故障類型檢測

故障時電腦操作系統發出可視、聲音、燈光報警信號并同時停機；

電腦操作系統可視報警能顯示故障類型便于及時排除。

在線控制

在線控制所有檢測工位運行參數（溫度、壓力、時間）。

儀器級別

能夠準確顯示腔室壓力；

進口知名廠商的電器儀表。

潔凈要求

D級潔凈區使用。

驗證要求

公司派人員前往設備生產廠按已批準的現場測試草案（FAT），檢測訂購的設備，在FAT之后完成下列驗證：IQ、OQ、PQ

材質要求

機身應采用不銹鋼或有機玻璃，表面平整易于清潔

潤滑油的使用

設備廠家應詳細提供設備潤滑油、潤滑脂的牌號和設備各潤滑點位置圖以及潤滑周期。

數據完整性

對所有生產數據全程記錄，包括：品名、規格、批號、日期、數量等

具備下載所有數據功能。

批記錄打印

在線或離線打印生產記錄，記錄包括日期、溫度、干燥時間、操作人等內容

要求的文件

1、設備的操作手冊內容應包括：機器的電氣原理圖和安全保護裝置工作原理以及安裝、調試、操作使用、調整及維護保養文件各1套（中文）；

2、關鍵元配件的使用說明書；

3、隨機配件清單；

4、出廠合格證；

5、常用的備品備件清單及其指導價格，維修周期與標準；

6、本設備相關技術測試驗證文件（符合FDA要求驗證文件）；

7、設備生產廠提供各分項目報價明細以備選擇，包括增加檢測站分項目報價。

培訓

驗證完成的同時完成對操作人員的操作、調試、故障維修的培訓。

GMP要求（其他）

按企業質量標準抽取干熱后物品的微生物限度，應符合質量標準。

技術要求

所有數據能夠查詢、存儲、記錄和打印；

留打印機區域及端口。

機械要求

更換部件簡單快捷；

控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標識；

傳送電機及變頻控制裝置、氣動、電器元件需采用國際知名品牌產品；

機器主要表面為304L不銹鋼；

機器在任何狀態下無漏油現象；

所有附件設計及制作應符合GMP環境要求，無污染，生銹，表面易清理。

控制系統要求

PLC控制系統需為國際知名品牌；

操作顯示屏包括中文顯示；

控制系統遇意外停電時，在重新啟動后應能恢復到生產前的原始狀態，并能正常運行；

PLC程序及操作系統有備份盤；

運行統計數據可備份，可下載，可儲存；

根據不同的產品可調試設定不同的運行程序參數，運行程序參數可存儲多組（多個產品）參數。

儀表要求

人機對話觸摸屏，或pc系統；

儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證。

清潔要求

設備表面便于清潔，不能有清潔死角；

設備轉運要求

設備廠家負責設備包裝運輸裝卸至成都第一藥物研究所有限公司生產區；

使用方協助設備廠家進行設備安裝調試，并提供必要的公共設施條件；

設備廠家負責安裝調試及調試記錄，培訓操作人員和維修人員。

良好工程規范要求

與重要區域連接的表面易清潔并且衛生；

可能產生污染源的子系統不引起污染；

有操作權限管理功能；

安瓿易破碎的部位有專用清渣口和接渣盤；

PLC（CPU、輸入輸出模塊）、控制器、電源等必須設置電控柜；

終端排列必須安裝在容易進入的地方，便于安裝和保養。

服務與維修要求

設備供應商應在供貨周期內將設備運至使用工地，并在20個工作日內安裝調試好設備，驗收合格后交付使用方使用；

設備供應商負責所有技術指導、電話咨詢及人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答；

設備供應商應提供不少于1年的設備保質期；

設備供應商負責設備終身維修的技術支持和專用備件提供，得到本公司不能解決的維修需求信息后，48小時內能到現場解決；

廠家隨機供應1年消耗備件；

廠家負責設備終身免費軟件升級及相應的硬件升級。