2.1雙錐混合罐:
2.1.1生產能力:筒體全容積0.5m³或1.0m³,裝料系數達50%時,混合均勻度滿足2010版藥典要求的混合時長應小于20min;筒體可前后正反旋轉,旋轉時長可設置為0~99min。
2.1.2設備整機結構設計合理,筒體圓柱兩端圓錐體,一端安裝可密封投料閥,另一端安裝卸料閥,內部304不銹鋼攪拌槳和折流板,設備加工精度、混合均勻度符合2010年版藥典規定的要求。
2.1.3設備材質要求:零部件與藥品直接接觸的采用304不銹鋼制作,與藥品無直接接觸的采用不銹鋼制作。不銹鋼的內部表面光潔度< 0.4 µm Ra和外表面磨光處理表面光潔度< 1.2 µm Ra。所有的焊縫表面須拋光到< 1.2 µm Ra的表面光潔度并進行適當的鈍化處理。
2.1.4啟動開關、交流接觸器、空開等原件選用知名品牌。
2.1.5不銹鋼軸承采用知名品牌。
2.1.6電源開關、減速機選知名品牌。
2.1.7按鍵式PLC選知名品牌。
2.1.8采用PLC控制。應具有生產計時、顯示、點動等功能。
2.1.9架體與罐體均采用無衛生死角連接方式,裸露零件少,易清潔,符合GMP規范。
2.1.10急停按鈕應位于易于操作者觸及。
2.1.11設備處于運動狀態時,按下急停開關,設備立即停止運轉,急停開關復位后,盡在進行復位和啟動操作后,設備方可進入運行狀態。
2.1.12動力故障時為了保護操作者,設備本身以及產品,設備處于停止狀態。
2.1.13重新開啟動力必須要求人員介入,當動力重新供應時設備不能是自動運行.
2.1.14要求整機運行流暢,性能穩定,軸承耐磨損,密封圈耐用,故障率低,滿足GMP要求。
2.1.14混合時應避免藥粉出現泄漏現象。距離設備1m遠的噪音在70 db以下。
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